Έκθεση στοιχείων φαρμάκου αναφοράς σε γενόσημα φάρμακα-ΔΕΕ C-423/17.
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 11 και του άρθρου 21, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ του Staat der Nederlanden (Ολλανδικού Δημοσίου) και της Warner-Lambert Company LLC σχετικά με τη δημοσίευση πληροφοριών που αφορούν προστατευόμενες από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χρήσεις φαρμάκου αναφοράς, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83 αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) για γενόσημο φάρμακο. Oι διάδικοι της κύριας δίκης διαφωνούσαν ουσιαστικά ως προς το αν η γνωστοποίηση της προθέσεως να απαλειφθούν ορισμένα στοιχεία από τη δημοσίευση περιορίζει την ΑΚΑ, υπό την έννοια ότι αυτή δεν θα ισχύει για τις καλυπτόμενες από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενδείξεις ή μορφές ποσολογίας. Σε καταφατική περίπτωση, το CBG θα πρέπει να περιορίσει την ΑΚΑ και να δημοσιεύσει το φύλλο οδηγιών και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος χωρίς τα απαλειφθέντα στοιχεία, σύμφωνα με την επιθυμία του αιτούντος.
Το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότιτο άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι, σε περίπτωση διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, αποτελεί αίτηση περιορισμού του περιεχομένου της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά η γνωστοποίηση προς την αρμόδια αρχή, εκ μέρους του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για γενόσημο φάρμακο ή του κατόχου τέτοιας άδειας, φύλλου οδηγιών ή περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος ως προς το συγκεκριμένο φάρμακο η οποία δεν περιλαμβάνει στοιχεία που αναφέρονται σε ενδείξεις ή σε μορφές ποσολογίας που καλύπτονταν από τον νόμο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όταν το εν λόγω γενόσημο φάρμακο διετέθη στην αγορά.
Επιμέλεια: Διονύσης Παυλιόγλου / Επιστημονικός Συνεργάτης e-Θέμις
Το άρθρο 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει, όσον αφορά τις αιτήσεις ΑΚΑ για γενόσημα φάρμακα, ότι «τα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από το νόμο περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όταν το γενόσημο φάρμακο διετέθη στην αγορά δεν χρειάζεται να περιλαμβάνονται
Source/ Author: curia.europa.eu
